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  2020-07-05.19:47:54
  
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  注射剂一致性评价将加速推进,补充申请通道打通。本次注射剂一致性评价政策是继2017年12月和2019年10月两次征求意见稿之后的正式文件,文件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致,即维持高要求。考虑到部分注射剂一致性评价可能无需BE,总体费用少于口服固体制剂,预计注射剂厂家进行一致性评价动力较为充足。本次文件打通了注射剂一致性评价补充申请通道,存量品种药评有望开闸,将加速注射剂药评进度。
  5月14日,《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》发布,这意味着国家药品监督管理局将加速推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
  注射剂一致性评价将加速推进,补充申请通道打通。本次注射剂一致性评价政策是继2017年12月和2019年10月两次征求意见稿之后的正式文件,文件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致,即维持高要求。考虑到部分注射剂一致性评价可能无需BE,总体费用少于口服固体制剂,预计注射剂厂家进行一致性评价动力较为充足。本次文件打通了注射剂一致性评价补充申请通道,存量品种药评有望开闸,将加速注射剂药评进度。
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  下周,国际上,日本将发布第一季度GDP;德国将发布4月PPI;英国、欧盟、加拿大、日本将发布4月CPI;德国、法国将发布5月服务业PMI、制造业PMI;美国将发布当周初次申请失业金人数等经济数据。
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